• <bdo id="2s884"><optgroup id="2s884"></optgroup></bdo>
  • ×

    通化東寶:超速效賴脯胰島素注射液I期臨床試驗達到主要終點

    日期:2022-12-29
    作者:東寶
    瀏覽量:641

           通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)近日已完成超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告,研究結果顯示達到主要終點目標。


           研究結果表明,與賴脯胰島素注射液優泌樂?相比,THDB0206注射液皮下注射給藥后藥代動力學的吸收速度明顯更快、早期吸收程度更高,同時藥效學的起效速度明顯更快、效應明顯更強,而且耐受性和安全性良好。


           THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項III期臨床試驗此前已獲得同意與本項I期關鍵臨床試驗平行開展,目前進展順利,本項I期關鍵臨床試驗獲得的積極成果再次證實了THDB0206注射液的超速效臨床優勢,也為推動III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學基礎。


    關于本臨床試驗

           在獲得臨床試驗批準后,公司啟動了“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三周期、交叉試驗”的I期臨床試驗。該研究主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液(優泌樂?)更加快速的吸收和起效特征。


    關于THDB0206注射液

           超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)是在第三代餐時胰島素類似物制劑(賴脯胰島素注射液)的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比,皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快,早期暴露更高而總體暴露相似,從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖效應更強,但總體降糖活性相當,與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征。


           與國外患者相比,中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著,超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌,產生更快速、平穩的降糖效應,同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。


           超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)屬于新一代速效胰島素類似物產品,目前全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Lyumjev,它們的顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效,與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中國上市,THDB0206注射液有望成為第一個國產超速效胰島素類似物。


    0 一级国产,国产精品极品美女自在线观看免费,www日韩精品,国产午夜久久精品