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    通化東寶:恩格列凈原料藥及片劑獲得上市許可

    日期:2023-10-16
    作者:東寶
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    通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”或“通化東寶”)于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的恩格列凈原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》及恩格列凈片《藥品注冊證書》。


    公司恩格列凈原料藥上市申請獲得批準,可為公司生產恩格列凈片劑提供穩定的原料來源,亦可在一定程度上降低生產成本。


    公司恩格列凈片按照仿制藥質量與療效一致性評價注冊申報,獲批上市即視同通過一致性評價。該產品的獲批上市將進一步豐富公司糖尿病領域產品體系,與已上市的各類藥品共同形成優勢產品集群,為臨床用藥提供更多選擇的同時,鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。


    關于恩格列凈片

    恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑,是一款新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物,主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該類靶點可通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,降低腎糖閾,促進葡萄糖從尿液中直接排出。


    恩格列凈片由勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)和禮來(Lilly)聯合開發,最早于2014年5月在歐盟獲批上市,隨后在美國、日本上市,商品名:Jardiance?,用于治療2型糖尿??;2017年9月在中國上市,商品名:歐唐靜?。


    恩格列凈片在我國上市以來,市場規模持續高速增長。根據米內網數據,恩格列凈片2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額5.71億元,同比增長39.65%。

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