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    通化東寶:一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)申報臨床獲得批準

    日期:2023-11-08
    作者:東寶
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    通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的關于口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)藥物臨床試驗批準通知書。


    胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體是當前治療II型糖尿病和肥胖癥最受關注的藥物靶標之一,對應的GLP-1受體激動類藥物具有巨大的治療潛力與市場空間?;诖?,公司布局研發多款GLP-1受體激動劑類藥物,形成了包括利拉魯肽注射液、多靶點的GLP-1/GIP雙受體激動劑、口服小分子GLP-1受體激動劑在內的管線體系。


    此次一類新藥THDBH110膠囊(口服小分子GLP-1受體激動劑)申報臨床獲得批準,標志著公司在GLP-1類創新藥的研發上已步入臨床試驗階段,具有重大意義。未來公司將全力推進研發進程,爭取早日為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動劑用藥選擇。


    關于THDBH110膠囊

    (口服小分子GLP-1受體激動劑)

    現有已上市的GLP-1受體激動劑均為注射類大分子或多肽藥物,用藥依從性具備改善空間。公司的THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。臨床前研究結果顯示,THDBH110膠囊生物利用度高,表現出較好的降糖性能。該品種將在降糖方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇,同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。


    作為一種有效的降糖與減重藥物,中國與全球GLP-1受體激動劑類藥物的市場規模近年來迅速增長。米內網數據顯示,2022年在中國公立醫療機構和城市實體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近60億元,同比增長超100%。2022年全球GLP-1受體激動劑類藥物銷售額已超200億美元,其中口服GLP-1藥物Rybelsus銷售額112.99億丹麥克朗(約合16億美元),同比增長134%。


    由于GLP-1受體激動劑減肥效果突出,副作用較為可控,國外肥胖指南中GLP-1 受體激動劑為主要推薦。超重和肥胖癥與多種危害生命的疾病相關,例如心血管疾病、糖尿病及相關疾病、肌肉骨骼疾病等。隨著國內的指南逐漸和國外指南接近,未來國內GLP-1受體激動劑類藥物在減肥適應癥的應用潛力巨大。


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